质量经理 QA
岗位职责:
1. 负责公司质量管理体系的建立,监督日常维护,更新及改进;
2.组织实施GMP有关质量管理的规定,适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议;
3.对全企业有关质量的人和事负有监督实施、(HACCP公众号)改正及阻止的责任;
4.对产品设备研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核;
5.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件;
6.因质量管理上的需要,会同有关部门组织编写新的的技术标准或讨论修正技术标准;
7.创建,更新校准管理清单,确保测量数据准性,质量记录真实有效;
8.负责对全员进行质量管理体系及质量意识培训。
任职要求:
1.本科以上学历,具备机械或电气、电子技术基础;
2.熟悉医疗器械质量管理国际标准和法规,包括ISO13485,MDD, MDR,21 CFR 820,《医疗器械生产质量管理规范》等;
3.熟悉质量管理工具和方法,如:质量管理基本理论、DMAIC、统计技术、FMEA、PDCA、8D等;
4.有良好的沟通和协调能力以及发现问题和解决问题的能力;
5.有医疗行业相关工作经验。